醫療器械經營許可證與醫療器械經營備案憑證

    貴陽醫療器械資質代辦：經營二類醫療器械產品的公司，需要到藥監局做備案，備案通過了，就可以正常經營了。一般情況下，二類醫療器械產品包括：營養泵、止血帶、導尿管、直腸管、醫用人工驅動吸引器械、心肺轉流檢測設備、體溫計、家用血糖儀等；

    經營三類醫療器械產品，就需要申請醫療器械經營許可證了。企業需要攜帶：《醫療器械經營企業許可申請表》、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件、質量管理人的資格證明、售后服務人員的資格證明（具體辦理資料依據本地政策執行）到藥監局申請經營許可證。一般情況下，三類產品包括：定位針、閉合器、輸送引導器、可吸收的縫合線、血管縫合裝置、針 刺針、粘合劑等。

貴陽醫療器械資質代辦

    醫療器械經營許可證與醫療器械經營備案憑證

    1、銷售對象不同

    醫療器械批發公司的銷售對象是具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位；比如醫院或者醫療機構。

    醫療器械零售公司的銷售對象是普通大眾。

    2、經營許可范圍不同

    部分醫療器械，零售公司是不可以銷售的，比如高風險醫療器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管等。而醫療器械批發公司可以銷售所有申報的醫療器械。

    3、經營地址不同

    批發公司設在店面、寫字樓、倉儲式廠房、工廠企業園區內都可以，零售公司多數以店面為主。

    4、經營場地要求不同

    醫療器械批發公司應當具有與經營范圍和規模相適應的經營場所和庫房，30㎡+15㎡醫療器械零售公司對于經營場所和庫房的面積是批發的二倍，即為30㎡+30㎡+30㎡。

    貴陽醫療器械資質代辦需要具備哪些條件?

    1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱
  
    2、具有與經營范圍和經莒規模相適應的經營、貯存場所;

    3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

    4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度

    5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;

    6、從事第三類醫療器槭經營的企業還應當具有符合醫療器槭經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。