醫療器械經營許可證如何辦理？醫療器械注冊流程

    醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。因此，辦理醫療器械注冊證是有要求的，如果你對此并不是很了解，幾乎是很難辦理下來的。貴州景成企業管理服務有限公司是一家專業代辦，貴州二類醫療器械備案、醫療器械經營許可證等。

貴州二類醫療器械備案

    注冊資料

    （一）人員資料

    1、企業負責人（企業法人僅有一家公司，可擔任企業負責人）

    大專以上學歷；

    2、質量負責人

    大專以上學歷，醫學相關專業畢業，并有3年以上相關工作經驗；

    3、質量管理機構負責人

    大專以上學歷，醫學相關專業畢業，并有3年以上相關工作經驗；

    4、質檢員（可由股東擔任）

    初中以上學歷。

    注意點：

    1、以上人員均需提供身份證復印件、學歷證書、職稱證；質量負責人、質量管理機構負責人多提供一份個人簡歷；

    2、涉及經營體外診斷試劑的，還需有檢驗學相關專業人員2人以上（含2人），具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷，并提供相關工作經歷證明；

    3、辦理醫療器械的企業人員都不能在其他地方任職，如被食藥監老師查出則需替換人員；

    4、藥監約談需所有人員到場，并攜帶以下材料：

    （1）本人身份證原件

    （2）本人畢業證原件

    （3）本人健康證

    （4）公章、執照原件

    5、僅辦理二類醫療器械，實際僅需2人即可

    （1）法人可以兼任企業負責人，不要求必須是醫學相關專業；

    （2）質量負責人可以兼任質量管理機構負責人，要求須是醫學相關專業；

    *上述醫學相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業；
 
    一般可讓客戶提供常見專業：醫療器械、生物醫學工程、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等專業；

貴州二類醫療器械備案

    醫療器械注冊其實也分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，還是三類都需要到國務院食品藥品監督管理部門進行辦理，而境內醫療器械則根據醫療器械種類的不同，辦理所審批的部門也有所不同，今天小編主要來給大家說一說境內醫療器械的注冊。

    首先，一類醫療器械。一類醫療器械因為風險程度較低，所以注冊只需要向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案申請即可。而第二類醫療器械因為具有中度風險，需要對其安全性、有效性加以控制，所以其注冊一般是由所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門進行審批的。

    最后。第三類醫療器械。第三類醫療器械因為風險程度過高，一般是由國家食品藥品監督管理局在確定其風險程度之后，頒發給企業三類醫療器械注冊證書的。

    辦理流程則相對來說比較簡單，企業只需要確保申請材料齊全并向食品藥品監督管理部門提交相關的注冊申請和注冊材料即可。在企 業提交材料之后，食品藥品監督管理部門會將申報資料轉交技術審評機構進行審評，對于符合安全、有效要求的醫療器械，食品藥品監督管理部門將會準予注冊。

     所需提交的材料包括產品風險分析資料；產品技術要求；產品檢驗報告；臨床評價資料；產品說明書及標簽樣稿；與產品研制、生產有關的質量管理體系文件，以及證明產品安全、有效所需的其他資料等。